近日，挪亞泰爾成功助力顱內深部電極產品完成化學表征及毒理學風險評估，順利通過FDA 510(k)申報。針對產品特性與技術難點，挪亞泰爾技術團隊提供全流程保質保量的技術攻堅服務，在有限時間內精準突破關鍵審批節點，又一次幫助企業完成對FDA 510（k）的高質高速攻克。
▍高效縮短周期 精準突破難點
客戶需求：本次項目為FDA發補項目，需在有限時間內完成化學表征與毒理學風險評估，以豁免亞急性全身毒性等全身毒性項目，關閉生物學風險。
挪亞解決方案：快速響應，組建項目組，依據FDA于2024年9月發布的《Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices》定制化設計符合產品特性的化學表征研究方案，為了縮短時間，化學表征預實驗與正式試驗幾乎同步開展，顯著縮短了整體試驗周期，展現了挪亞泰爾醫療器械團隊的豐富項目經驗。
而后，在與FDA進行報告交互的過程中，挪亞泰爾就“UF不確定因子”“樣品前處理導致的加標回收”“半定量標準品的適用性”等重點、難點問題作出精準回復，有效支撐了申報醫械資料的安全性和有效性評估，助力產品成功獲批。
▍產品介紹及獲批成果如下：
（Stereoelectroencephalography，SEEG電極）是一種植入大腦特定深部核團的微型電極裝置，深度電極擬用于與記錄、監測和刺激設備配合使用，以在大腦的亞表層記錄、監測和刺激電信號。通過電刺激調控異常神經元活動，從而緩解癥狀或探索腦機制。
