醫療器械檢測

挪亞醫療器械事業部聚焦醫療器械安全性，基于風險管理為醫療器械提供臨床前安全性評價服務。技術團隊包含化學分析專家、毒理學家和注冊法規人員，擁有豐富的材料測試、化學表征、可瀝濾物研究、降解研究、毒理學風險評估、藥物相容性、藥代與毒代動力學研究等項目經驗。所出具的報告符合NMPA、FDA、CE的要求，助力醫療器械生產商順利完成產品創新研發與全球申報。

服務內容

1.化學表征與毒理學風險評估

可浸提物研究

已知可瀝濾物研究

未知可瀝濾物研究

材料等同性研究

毒理學風險評估

2.生物相容性檢測（GB/T 16886、ISO 10993系列）

體外細胞毒性

皮內反應/皮膚刺激

皮膚致敏

熱原試驗

急性全身毒性

血液相容性

遺傳毒性

亞急性/亞慢性/慢性全身毒性

植入后局部反應試驗

體內降解試驗

免疫原性

3.藥物與醫療器械相容性研究

藥物吸附研究

已知可瀝濾物研究

未知可瀝濾物研究

4.包裝材料與醫療器械相容性研究

可提取物研究

浸出物研究

安全性評估

5.研發測試與性能研究

材質鑒定

材料成分分析

體外降解試驗

金屬離子析出試驗

指定物質定量分析

溶劑殘留量

重金屬殘留

滅菌殘留量

清潔驗證（TOC、THC、不溶性微粒、細菌內毒素等）

其他理化性能測試（如耐腐蝕性、化學五項等）

6.認證服務

ISO 9001質量管理體系認證

ISO 13485醫療器械質量管理體系認證

低碳與ESG 認證

常見問題

什么產品需要進行材料化學表征研究？

有接觸風險的醫療器械均需要開展物理和化學信息的收集；國內申報注冊，優先開展已知可瀝濾物研究；CE注冊和FDA注冊建議開展可浸提物研究；
持久接觸的醫療器械和或新材料引入的醫療器械優先開展可浸提物研究與已知可瀝濾物研究。

NMPA、CE和FDA對于化學表征研究的方案是否一致？

FDA的技術要求嚴于NMPA和CE公告機構。

NMPA、CE和FDA對于化學表征研究機構的資質要求是怎樣的？

FDA要求化學表征在ISO 17025體系運行下的實驗室開展；
NMPA器審中心要求化學表征在ISO 17025體系運行下的實驗室開展，需有國家CMA資質；
CE公告機構要求化學表征在ISO 17025體系運行下的實驗室開展，需有ISO 17025資質和ISO 10993-18的檢測能力附表。

我們的優勢

權威資質

NOA|挪亞已經中國國家認證認可監督管理委員會 (CNCA) 批準（CNCA-R-2002-051），并獲得中國國家檢驗檢測機構(CMA) 資質認定，已通過中國合格評定國家認可委員會 (CNAS）、國際認可服務組織 (IAS)、英國皇家認可委員會 (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯合認可體系 (JAS-ANZ）的多重認可。NOA|挪亞已經中國國家市場監管總局核準，具備中國特種設備檢驗檢測機構資質，具有中國國家設備監理和工程監理資質。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會CE指令公告機構，NOA|挪亞已經國際電工委員會電子元器件質量評定體系 (IECQ) 的認可，是中國國家進出口商品檢驗鑒定機構，是上海市高新技術企業。

從研發到上市，肩負全鏈條測試服務

NOA|挪亞不止于測試，在提供質量與性能測試的同時，挪亞將提供不同的改進措施方案，甚至新的設計思路，設計這些方案需要考慮市場競爭成本、生產與研發技術路線、以及最終產品的法律法規要求。挪亞用大規模、覆蓋全研發鏈條的高精密分析設備、檢測環境設施，以及豐富經驗的技術人員，為客戶實現產品從研發周期到上市周期中每一階段的技術需求。

品質、效率和服務

NOA|挪亞在20余年的發展中形成了成熟扎實的運營系統，我們讓熟悉市場法規、檢測標準，且具有專業行業經驗的技術專家進行測試實驗和研究工作，他們在保證技術過程符合國內國際標準要求的同時，以精確到分鐘的時效管理方式，來確保客戶在第一時間獲取滿意服務的結果，確保客戶在市場競爭中搶占先機。

服務地域

NOA|挪亞檢測服務目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區、部分中東地區以及中國境內絕大多數地區，NOA|挪亞在不同地區能夠確保客戶服務的一致性和連貫性，消除陌生環境對客戶品質保證和產品流通帶來的影響，使客戶以完美如初的品質參與到全國或全球不同市場中。

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